苏州举办-药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国是申请加入 ICH 国是际小组织，以及国是际间外完全一致药政法令的密集进一步实施，国是际间外法令越来越高度融合。而无论作为处方申报以及 GMP 生产厂，科学实验负责管理都是确保筛选是否能够充分利用用途的重要外环节，也是 GxP 相符病态体检综合关切的一个外环节。从药企运营出发，必需的处方生产厂和生产厂步骤需要准确的筛选样本来保证，而生产厂/QC 科学实验的负责管理，如果因为步骤失效或其他部门情况，导致了偏差或 OOS，首先很难断定，旋即会给大企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的必需规约负责管理，使运动速度则有统始终处于受控精神状态，是大企业负责管理其他部门一直关心的以前。为了帮助制药大企业能够准确地理解国是际间外完全一致法令对科学实验的尽快，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及国是际间外完全一致修订本主旨的最新进展。从而为保证生产厂及生产厂筛选结果的可靠病态，同时按照 GMP 和国是际间外修订本尽快对科学实验进行建筑设计和负责管理，必需防止筛选步骤里面显现出的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在南通市举办关于「药企科学实验（生产厂/QC）规约负责管理与 ICH 须知及修订本最新进展」研修班。现将有关细则通知如下：一、决议福排 决议小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到临近：南通市 (完全一致临近直接发给报名其他部门)二、决议主要沟通主旨 详见（日程福排表)三、与会代表对象 制药大企业生产厂、QC 科学实验运动速度负责管理其他部门；制药大企业供应商录影审计其他部门；制药大企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 体检的完全一致管理工作负责人（物料、区内与电子则有统、生产厂、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学完全一致处方生产厂、注册申报完全一致其他部门。四、决议说明 1、理论教导, 实例则有统病态, 专题讲授, 体验答疑.2、主讲嘉宾均为本联合会 GMP 制作公司研究员，新版本 GMP 标准起草人, 体检员和大型大企业内 GMP 资深研究员、欢迎来家书咨询。3、顺利完成全部指导课程者由联合会颁发指导证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与该会小组联则有 五、决议费用 该会费：2500 元/人（该会费包括：指导、研讨、资料等）；食宿统一福排，费用自理。六、联则有方式 电 土话：13601239571联 则有 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国是化工大企业负责管理联合会医药化工专业委员会 二○一八年二月 日 程 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是际间外法令对科学实验的尽快说明 1.FDA/欧盟/里面国是 GMP 2. 里面国是修订本科学实验规约说明 3. 科学实验其他部门负责管理尽快 4. 科学实验阴离子负责管理尽快 5. 科学实验标准品负责管理尽快 6. 稳定病态试验最新法令要能 7. 里面国是修订本 2020 版本其他最新进展 二、现今国是际间生产厂/QC 科学实验负责管理存在的情况探讨 1. 国是际间录影体检完全一致情况 2.FDA 483 警告家书完全一致情况 三、制药大企业生产厂/QC 科学实验的结构设计和建筑设计 1. 从电子产品生产厂的相同生命周期，建筑设计科学实验需求 *相同收尾所涉及科学实验电子技术活动和范围 *科学实验建筑设计到规划设计活动步骤 四、生产厂 QC 及生产厂科学实验的建筑设计概述 1. 根据电子产品剂型和工作步骤（送样——分样——筛选——报告）顺利完成科学实验 URS 建筑设计 2. 科学实验的结构设计要能（人流物流、有机物隔绝、交叉污染等）3. 案例：某先进建筑设计科学实验的建筑设计图样及结构讨论 4.QC 科学实验及生产厂科学实验的异同 演讲者： 周数学老师，资深研究员。在处方筛选一线工作 30 余年，第九、十届修订本委员会委员、国是家局 CDE 仿制药立卷审查小组成员，北京市上市后处方福全病态监控与再评价研究员库研究员，国是家食品处方监督负责管理局等多个机构审评研究员库研究员。本联合会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 完全一致尽快说明 1．EP 凡例进一步说明 2．EP 关于成分氢氧化钠规定说明 3．EP 关于标准物质负责管理尽快 4．EP 关于包材运动速度尽快 5．EP 关于发酵物质负责管理尽快 6．EP 各论起草电子技术须知第一版本要能概述 7．ICH Q4 要能说明 8．ICHQ4 各电子技术附录进一步概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、科学实验日常负责管理管理制度 1. 申报及 GMP 尽快的科学实验 SOP 运动速度体则有 *案例：某科学实验常见于 SOP 目录 *综合教导：生产厂步骤里面，处方筛选异常结果 OOS 的追查及处理 *综合教导：生产厂及生产厂步骤里面的取样步骤和尽快 2. 如何将国是际间外修订本转化常用，以及多国是修订本的协商（ICH）3. 如何对科学实验其他部门进行必需指导和考核 a) 科学实验福全 科学实验操作规约病态 4. 科学实验样本负责管理及样本可靠病态负责管理要能 实战训练 1. 申报及 GMP GMP步骤里面，对科学实验体检的可能会点： 从人/机/料/法/外环出发则有统病态 2. 体检录影时，录影常见于记录的负责管理及受控 演讲者：丁数学老师 资深研究员、ISPE 会员，曾就职于国是际间知名药企及外资高管；近 20 年具备药物生产厂、药物瓷开发、药物则有统病态及生产厂负责管理的珍贵实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量认识一线的理论上情况，具备珍贵的则有统病态情况和解决情况的能力和经验, 本联合会特聘讲师。

编辑：决议君