nus癫痫口服Trokendi XR已获FDA上市批准

澳大利亚nus三洋称其帕金森氏症外科手术抗生素Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂索吡酯（Topiramate，先前称做SPN-538），将于未来月内内纳斯达克，药店可售。索吡酯（Topiramate）是米勒美国公司广为使用的帕金森氏症抗生素妥泰（Topamax）的等效仿三洋，而妥泰的抗生素专利保护已过期，目前的产品当中在售的索吡酯系列当中只有速释型抗生素，而且仅仅在帕金森氏症病的外科手术过程当中充当辅助外科手术抗生素。

在批准函当中，FDA表示已将该药所有申请资料的审核，另行将中选Trokendi XR用做外科手术各类帕金森氏症发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿疼痛也有效率。由于该药的外科手术群体颇为特别，FDA在审核过程当中提出批评彰显该抗生素的产品独家销售的权力。同时，FDA并没有拒绝额外的药理学试验，并免除了Trokendi XR的部分内科研究者拒绝，允许延后呈交内科药代热力学评估至2019年，药理学评估至2025年。

回应，nus三洋CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批纳斯达克对美国公司本身、股东、以及帕金森氏症病征来说都是一大利好消息，nus三洋将继续服务帕金森氏症病征群体。同时想病征能用上其基本的帕金森氏症保健食品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang